Para que un medicamento sea aprobado por las autoridades sanitarias, debe pasar por un complejo y largo proceso de investigación y desarrollo clínico antes de llegar a la comunidad científica y a los pacientes en general. ¿Pero, qué sucede una vez que este medicamento ya está en el mercado? ¿Finaliza la investigación de un fármaco una vez ha recibido la aprobación de las autoridades sanitarias?

La respuesta es no, y es que es imprescindible conocer el funcionamiento de un medicamento en condiciones de vida real. Es decir, más allá de los estudios clínicos aleatorizados (ECA) y controlados que son los que se llevan a cabo durante el proceso de investigación y permiten demostrar si un medicamento es eficaz y seguro.

Una vez obtenida la autorización, cuando un fármaco se integra en el arsenal terapéutico de los profesionales sanitarios su uso se expande y se pone al alcance de todo tipo de pacientes, no seleccionados, de la práctica clínica real. Es por ello que después de la aprobación de un medicamento se llevan a cabo estudios observacionales de vida real o Real World Evidence , en inglés.

Estos estudios tienen por objetivo conocer con más profundidad aspectos sobre seguridad, así como también observar lo que las personas experimentan en la «vida real» cuando tienen una enfermedad y están siendo tratadas con el nuevo medicamento. En términos sencillos, se trata de obtener todos los datos disponibles sobre un grupo más amplio de pacientes que los que están incluidos en los estudios clínicos.

Según la forma en que se recogen los datos, los estudios de vida real pueden ser de dos tipos:

  • Estudios prospectivos: se trata de estudios longitudinales en el tiempo que se diseñan y comienzan a realizar en el presente, pero los datos se analizan transcurrido un determinado tiempo, en el futuro.
  • Estudios retrospectivos: estudios longitudinales en el tiempo que se analiza en el presente, pero con datos del pasado. Su inicio es posterior a los hechos estudiados.

Además, se pueden clasificar según el tipo de fuentes que utilizan, por ejemplo, los estudios observacionales, no intervencionistas, que recogen los datos de pacientes sin interferir en la práctica clínica habitual; y los estudios de registros o bases de datos, que recogen la información clínica de bases de datos de hospitales o de aseguradoras y centros de salud, de forma anónima.

A pesar de las diferencias en el origen de los datos, la importancia de los estudios observacionales radica en su potencial para complementar el conocimiento adquirido después de los ensayos clínicos, que a menudo se limitan a grupos pequeños y homogéneos de pacientes en entornos especializados y controlados. Asimismo, ofrecen una imagen más completa del fármaco estudiado al incluir pacientes de la población general y, así, ayudan a proporcionar mejor conocimiento y respuestas en cuanto a la eficacia y seguridad de un medicamento.

En el caso de que los datos aportados sean lo suficientemente relevantes, también permiten identificar nuevas indicaciones o condiciones de uso y ayudan a informar a los médicos y a los pacientes sobre el desarrollo terapéutico o la atención médica necesaria para un determinado producto.

En resumen, los estudios de vida real proporcionan una información muy valiosa para que médicos y pacientes puedan tomar las mejores decisiones sobre la salud.

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